书目详细信息
： 药品GMP指南,原料药
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-3823-9:CNY328.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药品GMP指南 |
| 版本项： | 第2版 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2023.04 |
| 载体形态项： | 622页:;+图:;+26cm |
| 丛编项： | 药品GMP指南 |
| 相关题名附注： | 英文题名取自封面 |
| 提要文摘： | 本书新增技术转移和临床用原料药的管控章节, 以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。 |
| 并列题名： | Guidance of good manufacturing practices for drug eng |
| 题名主题： | 药品管理 规范 中国 指南 |
| 题名主题： | 药品 原料 质量管理 规范 中国 指南 |
| 中图分类： | R954-62 |
| 中图分类： | TQ460.4-65 |
| 个人名称等同： | 高天兵 主编 |
| 个人名称等同： | 郑强 主编 |
| 记录来源： | CN 人天书店 20230828 |
| 记录来源： | CN 241280 20250710 |